從《海伯利安》到《賽博朋克2077》，每一個描述AI時代的視聽作品都在不厭其煩地繪制科技時代的技術、建筑、生活，樂于討論賽博時代與生存、發展、共生相關的哲學問題。

       但當AI褪下虛幻的面紗，以潛移默化的方式真正進入人們的生活時，更為必要的是跳出技術的表現形式，追溯它的發展動力。

       過往的五年時間，近千億資金注入醫療人工智能賽道，影像AI、新藥研發AI、機器人AI、智慧醫院等細分賽道以前所未有的速度向前發展。外界的持續滋養下，AI已經在醫療中的方方面面落地生根，成為媲美互聯網技術一樣的存在。

       問題也出在此。超千家企業入局，但少有企業實現盈利。下一個五年，當資本的涓流不再饋贈，圍繞AI的企業們能否筑起成熟的造血系統，依靠自身的力量活下去？

       帶著問題，我們與超過30家企業進行溝通、近100位專家進行采訪，圍繞整個產業發展流程進行調研，一步一步回答“醫療人工智能如何盈利”這一行業難題。

       定義醫療AI的兩個階段

       AI發軔時的目標作用方式在于對過往人類活動的“替代”與“優化”，實現智慧賦能下的降本增效，可謂AI1.0。

       十年發展，這類醫療AI對于醫生診療效率及患者看病流程的優化已非常成熟。一個直觀的感受是，不少三甲醫院的門診大廳沒有過去那么擁擠了，線上的智慧化信息流解決了問題。

       這個過程中，AI技術本身也在不斷探索與臨床深度結合的可能性，嘗試以優化臨床路徑的方式賦能醫療。由此而生的產品，在報告內被歸類為AI2.0。

       AI2.0是AI1.0應用場景范疇的延展，與AI1.0的差異判別在于：是否能夠將知識與算法深度融合，對已有醫療流程進行重塑。簡單來說，初始的AI注重于強化作用主體的效率，而進階的AI有能力將流程進行推倒重建，圍繞AI能力建立新的秩序。

       此外，醫療AI2.0的價值創造方式也與AI1.0有所不同。1.0時代是覆蓋式創新，即肺部做完了轉向腦、心、肝等臟器，而2.0時代的創新是以1.0創新成果為基礎的單點式創新，即各企業在各自領域探索AI的深層次價值，沒有形成1.0時代的AI產品矩陣規模。

       兩種AI以各自的方式賦能醫療體系，為協同關系而非競爭關系。目前醫療AI行業已有不少成熟的AI2.0式應用，在這背后，日益豐富的高質量醫療數據與逐步多元的算法為AI創新提供了重要支撐。

       那么從1.0到2.0時代的躍遷什么最重要？決定AI品質的算法、算力、數據三要素，真正能夠形成壁壘的還是算法與數據。

       以輔助診斷類AI為例。AI1.0時全球范圍內均缺少開源的醫療大數據，AI企業能夠直接獲得的數據很少，存在數據量小、標準化低、標注成功率低、數據類型有限（以肺結節為主）。

       在這個階段，企業獲取有效數據集必須與醫院進行合作，在取得脫敏數據后對其進行分類、標注、訓練。由于整個過程均需人工進行，單個數據標注成本在10-30元不等，耗時20-40分鐘，投入有限但耗時極長，尤其要獲得高質量的標注，企業/醫院必須找到資深醫生進行標注，標注的難度由此大大提升。

       伴隨AI技術愈發成熟，2020年開始，大量醫院自發加入的單病種影像數據庫、第三方測試數據庫的構建中，數據量呈現指數增長，AI企業進行新適應癥開發面臨的難度驟減，加之第三方數據庫逐漸形成規模，醫療AI的產品豐富程度隨之增長，AI企業打造的數據壁壘開始削弱，算法壁壘的作用開始凸顯。

       另一方面，國家藥監局器審中心于2022年3月7日發布了的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》（后簡稱《指導原則》）重新描述了人工智能醫療器械的概念、注冊基本原則、人工智能醫療器械生存周期過程、技術考量等部分。值得注意的是，該政策對人工智能審批適用的算法進行了完善，在深度學習的基礎上加上了遷移學習、集成學習、聯邦學習、強化學習、生成對抗網絡、自適應學習。

       在文件發布后，更多創新算法審評審批流程得到確認后，醫療AI的壁壘逐漸向算法偏移，更為豐富的算法將進入市場，以更為有效的方式賦能診療流程。

       總的來說，無論是AI1.0還是AI2.0，醫療AI的價值都在于通過智能化重塑數字化醫療，這是一個緩慢而持續的過程。目前，AI+輔助診斷與新藥AI等主流AI產品處于商業化的過渡期，即具備高準確度、可復制的模型；NMPA給出的醫療器械認證；完備的知識圖譜；穩固的合作伙伴等等商業化組，但由于市場對于新技術認可的滯后性，大部分目標醫院/藥企因對智能化產品效益、創業公司能否持續經營運維持懷疑態度，因此付費率仍有提升空間。隨著市場對于AI價值的不斷認可，醫療AI企業們的商業化能力將逐步增強，或在數年之內實現扭虧為盈。

       醫療AI的資本市場：誰在入局，誰在深潛？

       盡管不同階段的AI各有其價值，但資本對于賽道的偏愛還是能夠通過數據直觀地體現出來。

       從全球范圍看，基于計算機視覺的AI輔助診斷與基于NLP的醫療知識圖譜構建是醫療AI之中跑得最快的兩個領域。尤其是AI輔助診斷，在2015-2020年這個區間之內，數百家企業涌入這個賽道，超過百家企業從一級市場獲得融資。

       但在2022年，新藥AI脫穎而出，成為整個領域最為火熱的賽道。

       2021統計年（2020年9月1日-2021年8月31日）總計發生的35起披露輪次新藥AI融資中，早期項目（B輪以下，不包括B輪）占據了80%，2022統計（2021年9月1日-2022年8月31日）年整體數量由28起增至32起，早期項目仍維持有76%的比例。

       2021年前，資金往往聚集于晶泰科技這樣的頭部企業，新藥AI初創公司融資項目極為有限，但從近兩年新藥AI一級市場表現可知，新藥AI已經成為AI技術中最具可投性的賽道，大量投資機構蜂擁入場，將AI的應用場景從晶體發現、臨床患者篩選引向了制藥流程的方方面面。


       此外，同為軟件開發，新藥AI的估值要比AI支持下的其他賽道貴上不少。統計數據顯示，處于天使輪的項目均需千萬元以上，A輪（包括Pre-A輪、A+輪）企業募集的資金超過半數已過億元。投資人對于新藥AI賽道非常樂觀，晶泰科技后期單輪3-4億元的募資額，新合生物5億元A+輪融資、百圖生科1億美元A輪融資均充分顯示一級市場相信新藥AI有著美好的圖景。

       再看商業化最成熟的影像AI領域。2021年醫療AI掀起上市潮后，科亞醫療、零氪科技、推想醫療、數坤科技等影像相關企業相繼遞交招股書；同年11月鷹瞳科技成功上市。

       但這波勢頭在2022年戛然而止，大部分頭部AI企業現金流較為穩定，資金儲備充足，出于經濟壓力下行的破發憂慮，截至9月15日，國內僅博動醫學遞交招股書。值得注意的是，該企業以冠脈介入精準診斷為主攻方向，AI支持下的QFR僅是其產線之一。

       上市之后，多家企業表現不俗。營收均呈現出不同幅度的正增長，表明市場進一步拓展。其中數坤科技2021年上半年同比增長達681%，收入已成規模的鷹瞳科技仍然錄得142%的增長，2021年全年營收破億。

       不過，凈利潤為負也是每家企業不可回避的事實。蛋殼研究院認為：AI企業仍處于高速發展階段，需要較高的技術研發投入維持競爭力，保證前沿市場的探索；另一方面，盈利規模效應初現苗頭，其規模還有待提升，在高額的研發開支下，有限的營收目前不足以支撐凈利潤的大幅增長。

       值得注意的是，絕大多數醫療AI企業的抗風險能力正在逐步增強。我們能夠看到，不少企業的前五大客戶營收占總營收比率不斷下降，商業化路徑逐步多元、分散，此趨勢下，手握數十億現金流的AI企業有充分時間找到自己的定位，逐步實現盈利。

       IPO之外，多因素影響商業變現，盈利需要突破這些檻

       企業的IPO數據反映了最成熟AI技術的商業化現狀，但已商業化技術可能并非最具潛力，由此獲得的收入也不能反映企業未來盈利能力。報告將對醫療AI目前作用的四個主要場景進行完整分析，探尋IPO之外的AI產業發展現狀及盈利能力。本文以影像AI部分為例進行介紹分析。

       作為醫療AI行業發展的風向標，截至9月1日已累計28家企業49款AI產品獲得第三類醫療器械注冊證，包含總計29款搭載深度學習算法的軟件。從整體趨勢看，國家藥監局批準AI醫療器械三類證的速度不斷變快，加速了醫療AI的商業化進程。

       醫療三類證總量隨時間推移不斷上升，其同質化水平也不斷加劇。49款AI產品總計涉及15個輔助診斷場景，其中，基于CT影像的肺結節AI多達9個，其次是借助眼底相機進行診斷的糖尿病視網膜病變AI，有7家企業拿到了市場的準入許可。CT-FFR、CT肺炎緊隨其后，各有6家三類證，除AI心電領域樂普醫療獨下4張三類證外，放療、骨折、骨齡、顱腦出血、青光眼五個場景均有不止一家企業的AI產品通過審評審批。

       進一步討論醫療AI作用的設備。當前所有獲批產品使用的數據均來自于CT、眼底相機、X光、心電圖機、MR、腸鏡六類設備。CT場景作用范圍廣，作用價值高，患者人數多，標準數據量大，因而成為AI企業研發的首選，相關AI以31款的數量遙遙領先其他設備，而MR影像較為復雜，數據量偏少，腸鏡影像標準化困難，均僅一款AI產品獲批。

       超聲是AI企業下一個審評審批可能迎來突破的重點賽道。超聲檢查所產生的數據比CT、DR二維的數據多了一個時間維度，且檢查過程中可能存在大量無診斷意義的幀數，需要AI在動態環境下甄別每一幀的價值，將其相互對比，提取到特定時刻的責任切面，才能進行有效的影像分析。

       病理AI的形勢相對嚴峻，面臨著審評審批體系之外的困難。由于影像輔助診斷處于產業鏈的中游，依賴于上游影像設備的統一，而國內主流的電子顯微鏡廠商沒有指定統一的數據標準，也沒有理由根據行業指定的數據標準對電子顯微鏡進行更改，因而在數據的互聯互通上存在一定問題。該場景中迪英加、錕元方青、深思考等部分病理企業已拿到醫療器械二類證，能夠進行一定規模的AI銷售。

       總的來說，在審批愈發成熟的條件下，醫療AI的開發成本逐漸變得可控，更多面向小眾場景的影像AI也逐步拿到了器審中心頒布的三類證。譬如微視醫療在腸息肉中的研究、西門子在胸椎影像中的研究同樣為其拿下醫療器械三類證，未來醫療AI的應用場景將隨審評審批流程的成熟而進一步擴大，醫療AI企業也將獲得更多規避風險的能力，有效降低研發成本。

       完成市場準入的各個AI可以在探索物價準入與醫保準入的同時進行商業轉化。目前各企業正在積極推動省市物價準入，如科亞醫療“深脈分數”已跑通北京市、河北省、山東省、浙江省、江蘇省等11 省物價環節；博動醫療的QFR物價已獲得11個省市的批準；鷹瞳科技的眼底AI完成5個省市物價準入。醫保準入方面，2021年4月，上海醫保局將“人工智能輔助治療技術”等28個新項目納入上海市基本醫療保險支付范圍，其中“人工智能輔助治療”的限定支付范圍為前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術、直腸癌根治術。

       盡管物價準入和醫保準入獲得一定突破，但仍未成規模。我們認為，盡管國內AI企業希望保持獨立的個體，借助招投標與直接銷售兩種模式，但在未來，將渠道工作交給影像設備企業、PACS廠商，自身專注于細分賽道的研發，形成細致的行業分工，或能更加利于影像AI的快速發展。

       目前國內比較成熟的影像生態主要由GE醫療、飛利浦醫療、西門子醫療、聯影醫療四家企業構建，各企業在影像設備國產化程度、智能解決方案發展潛力（中國）、智能化生態開放共享程度、影像設備發展潛力（中國）、影像設備融合能力、影像數據互聯互通能力上各有千秋。

       除上述四家龍頭之外，東軟醫療、賽諾威盛等影像設備廠商也在協同軟硬件共同發展，富士膠片（中國）、衛寧健康等信息化龍頭亦有努力擴充生態。生態之間的戰爭將在長期打響，這個過程之中，影像AI企業可能在盈利的道路上跑得更快。

       新場景、新模式，開啟醫療AI發展新篇章

       與互聯網、5G等跨領域技術一致，AI是這個時代少有的能夠獨立形成產品體系的技術，但在醫療領域之中，AI的應用相對有限。如今醫院對于醫療AI的認知逐步形成體系，監管體系逐步完善，企業搭建的AI產品矩陣中可適用的應用場景隨之不斷擴大。

       新形勢下，醫療“AI+”正不斷向醫療“+AI”進行演進，其作用場景也從診療不斷向科研、保險等場景不斷延伸，構造新的市場增量。

       從第一落點醫療機構向外擴展，既是AI開辟增量市場的有效途徑，又是醫療器械審慎性審評審批選擇下的被動之舉。歸結起來，醫療AI目前較為成熟的增量產品發展主要集中于C端與B端中的保險、藥企部分，影像AI弱化了AI的醫療器械屬性，基于NLP的知識圖譜則在醫療之外納入了更多維度的數據。

       “揚帆出海”是AI企業尋找增量市場的另一路徑，目前有海外市場開拓計劃的企業包括新藥研發類AI與影像類AI。新藥AI企業主要與海外藥企輔助藥物研發關系，借助AI能力對新藥研發部分流程進行優化提速。影像類AI的情況則相對復雜，市場準入作為商業化的開端，能夠一定程度衡量AI企業的海外拓展水平。

       此外，公益路徑作為影像AI在2020年前無法突破國家藥監局審評審批形勢時采用的過渡手段，也已成為當前AI尋求新增量的重要形式。通過公益的方式落地，影像AI企業能在幫助國家推動腫瘤、眼科等疾病的早篩工作，亦能幫助AI產品提前適應市場。