要說2022年醫療行業的熱詞，血管介入手術機器人絕對算一個。

       作為手術機器人領域的“新星”，血管介入手術機器人賽道發展迅速，中國市場年復合增長率將超90%，西門子、微創等巨頭紛紛入局。資本也在助力發展，多筆過億融資注入該賽道。

       在血管介入手術機器人領域，國內外企業基本位于同一起跑線，且市場尚無標準化樣本，產品發展“五花八門”。在投入成本大的血管介入手術機器人市場，怎樣的產品真正符合臨床需求？怎樣的企業能在競爭中生存？

       帶著問題，蛋殼研究院調研了多家企業，從行業概述、技術挑戰、市場現狀、未來趨勢等維度全面解析血管介入手術機器人行業，以期為行業關注者及參與者提供有價值的行業信息。

       冠脈介入是血管介入手術機器人的主戰場

       血管介入手術機器人是醫生的眼、手、腦。血管介入是指在醫學影像的引導下，利用穿刺針、導絲、導管等器械經血管途徑進行診斷和治療的操作技術。血管介入手術的流程主要分為：穿刺、建立通路、造影、球囊預擴張、支架釋放、撤出導絲導管。目前，除穿刺和更換導絲、導管等瑣碎操作，血管介入手術機器人可協助完成大部分的手術步驟。


       按照功能分類，血管介入手術機器人可分為兩類：一類輔助醫生進行血管介入電生理檢查或治療，一類輔助醫生完成血管成形術。前者需使用專用的血管介入器械，在磁導航下操縱主動式的標測導管、電極導管，而無法進行球囊、支架推送等各類腔內操作；后者可兼容直徑較小的導管、導絲等常規介入器械，無需定制專用的器械即可完成血管介入手術中大部分操作。

       按照應用術式分類，血管介入手術機器人主要分為三類：冠脈介入、神經介入、外周介入（包括主動脈介入）。全球范圍內，冠脈介入發展最成熟，每年PCI（經皮冠狀動脈介入術）手術量大，因此多數血管介入手術機器人企業是將機器人率先應用于PCI手術。

       隨著血管介入手術機器人市場的發展，部分企業開始研發泛血管介入手術機器人，依托多技術模塊的設計，適用于多類型的血管介入手術。

       冠脈介入是血管介入手術機器人的首要目的地。冠脈介入是整個血管介入領域發展最成熟的市場，年PCI手術量超100萬臺。血管介入手術機器人會推動冠脈介入手術進一步普及，帶動支架、球囊等耗材發展。并且，血管介入手術機器人可通過精準的器械推送減少術中損耗，提高耗材利用率。

       神經介入是手術機器人的發展難關，外周介入是產品進入基層市場的通關鑰匙。神經介入手術難度大且風險較高，神經血管操作路徑長且使用材料多樣，手術機器人設計也需兼容多種耗材。外周介入雖治療難度較低，但講究多科室的配合，患者多分布在基層地區，疾病治療意識不強。

       盡管血管介入器械不斷創新，如在常規球囊的基礎上發展出藥物球囊，又在藥物球囊的基礎上發展為帶支架的藥物球囊，但這都是在治療手段上的優化，整體的介入治療流程并沒有變化。在血管介入手術中，術者還是需要在導管室的X線透視下完成穿刺、預擴、造影、放支架等步驟，長時間處在輻射環境下。血管介入手術機器人的出現，在不改變介入醫生操作手法的基礎上，徹底改變了介入醫生的操作模式，術者不再是直接在人體血管上直接操作，而是通過主從式的設計，實現遠程的操控。

       血管介入手術機器人市場是熱門，臨床需求大、市場空缺大、發展方向多樣。我國醫療環境已發生改變，從此前的治療致死性疾病，變為改善生活質量、提高生活品質，醫療支出也在提高，2021年全國衛生總費用支出逾75500億元。這為高端的血管介入手術機器人奠定了應用基礎。

       我國血管介入手術機器人市場之所以發展迅速，一是廣大的患者群體、醫患資源分布不均的現狀推動新的臨床方案，二是社會經濟、政策、資本等因素驅動企業創新。


       資本也同樣看好血管介入手術機器人市場的發展邏輯。在2021年到2022年間，我國血管介入手術機器人領域融資火熱，多筆億元大額融資涌入賽道。


       單個技術壁壘逐步突破，產品呈現5大創新方向

       從臨床出發，血管介入手術的痛點亟待解決。血管介入手術門檻高、難度大，醫生學習曲線長。以神經介入為例，神經血管脆弱、彎曲，手術過程中會用到多種類型、不同型號的手術器械，操作復雜。而且，介入手術講究“熟能生巧”，醫生通過長期的練習來提高手感，前期培育成本高且結果不可控。據統計，我國平均每家醫院從事介入的醫生僅有6.48名。

       而且，我國醫患資源分布不均，介入手術難以做到“同質化”。各地醫生的水平有差異，難以做到標準化，而且長時間的手術進程也會影響醫生的狀態，可能出現一些人為的誤差，造成患者預后不佳。同時，在導管室中進行介入操作，醫生也會受到輻射影響，穿戴鉛衣又會損傷關節、脊柱。

       醫生操作血管介入手術機器人，可到達人手操作難以到達的血管部位，完成更復雜的操作。而血管介入手術機器人除推動介入操作標準化、提高安全性外，還有一個獨特的優勢便是讓醫生遠離輻射影響，在醫生接受度上具有天然優勢。

       血管介入手術機器人技術壁壘極高，融合了人工智能、機械學、電氣學、生物仿真、影像導航等多領域知識。從應用層面來看，各家企業的切入點不同，有的專注于冠脈造影的標準化，有的關注支架、球囊的精準定位和釋放，有的強調手術全流程的覆蓋。

       力反饋和精準的運動控制是血管介入手術機器人的技術重點。手術機器人輔助血管介入會損失部分感覺信息，對力反饋需求強烈。而基于力反饋技術，手術機器人可精確感知到介入過程中器械的受力情況，并將器械所受的阻力實時傳遞至醫生端，增加醫生的觸覺“臨場感”。但目前力反饋尚不能滿足血管介入的高精度要求，多停留在實驗階段。

       同時，在血管介入手術全流程中，術者需用到導管、導絲、球囊、支架等多種器械，在某些環節，導管、導絲需在一個相對狹窄的空間內協同操作，因此為覆蓋血管介入的更多環節，手術機器人需滿足多器械協同。

       為實現多器械協同，在機械結構上，血管介入手術機器人產品集成導管導絲驅動裝置，同時可改善機械臂設計，增加夾持手、提高自由度。在控制程序上，手術機器人采用自適應夾持技術、定位傳感技術，適配多種型號的導管、導絲，考慮到器械本身的柔性、不同器械之間的相對運動關系、介入器械的多樣性。同時，多器械協同不單是機械設計和軟件控制的問題，機器人還需滿足較好的力反饋、多模態影像融合等，開發出新的人機交互方式或操作界面。


       此外，手術影像導航是血管介入手術機器人的眼睛和大腦。手術影像導航可融合CTA、MRI等多種類型的醫學影像，重建患者三維血管模型，醫生可多角度觀察病灶整體形態及其與周圍結構的關系。同時，影像導航可定位病灶位置和規劃手術路徑，通過將原始的醫學影像信息與醫療器械實時運動信息匹配，進行實時導航。


       但總的來看，單個技術的突破只是時間長短問題，產品的迭代速度、臨床適應性都是關鍵壁壘。血管介入手術機器人是多學科結合的產物，要考慮技術模塊的集成、系統整體的協調。上述力反饋、多器械協同等技術，都不是單個技術模塊的問題，需集成于一體，滿足血管介入手術機器人整體的安全性、穩定性。

       現有血管介入手術機器人產品仍在不斷迭代中，尚無標準化樣本。根據行業趨勢，我們總結出未來的五大發展方向：

       1、覆蓋血管介入手術全流程，突破手術機器人產品同質化困境。部分企業聚焦血管內操作，產品同質化嚴重。血管內操作屬于PCI手術的核心部分，現有的手術機器人產品在手術中發揮作用的時間可能只有幾分鐘，前期的穿刺、造影、診斷等工作還是依賴醫生的個人經驗與技術。而在介入手術中，血管造影和診斷過程占據整臺手術時間的70％-80％。這些工作瑣碎，較難規范，但會影響到后續的疾病診斷及治療。

       為覆蓋更多的手術流程，血管介入手術機器人要解決兼容不同的產品型號、柔性，進行無菌化操作，完成拆包裝、切換導管導絲、回收全流程。同時，隨著血管介入手術機器人產品的發展，導管、導絲等耗材也在走向智能化、多功能合一的階段。一根導管可實現多種功能，避免手術過程中的更換，在提高效率的同時也節約資源。

       2、適用于冠脈介入、外周介入、神經介入多種術式，泛血管手術機器人節省醫院采購費。由于血管介入手術機器人成本高、開機費貴，理想的產品應采取模塊化設計，可同時開展冠脈介入手術、神經介入手術、外周介入手術。泛血管介入手術機器人內部配有多功能平臺，術者可自行選擇相應的技術模塊。如此一來，醫院可節省一筆采購費用。手術機器人與多數商用的導絲、支架、球囊一同使用，可與現有導管室兼容，無需定制專用的醫療器械，便于院內使用，加強醫院采購意愿。

       血管介入疾病具有共通性，主要是阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病，介入器械主要有導管、導絲、支架、球囊等。在冠脈介入手術中，血管介入手術機器人需滿足較好的精度和靈活性；在神經介入手術中，手術機器人除了實現高精度外，還需滿足耗材更換的快速、無菌；而在外周介入手術中，由于外周血管較大，精度要求相對而言并不高，對圖像導航技術的要求更高。同時，外周介入治療難度較低，可在基層地區就地診療，因此對機器人自動化的要求高，追求手術質量的均衡性、穩定性，同時還需要醫院多科室的配合。

       3、半自動化甚至全自動化的血管介入手術機器人是最終形態，進一步提高手術效率、緩解醫生疲勞。自動化手術的主要信息源是醫學圖像和病例數據，核心技術是深度學習和反饋，影像處理、高精度、高響應速度等缺一不可。目前，影像分割融合技術、反饋機制尚未成熟，企業可先從自動化模塊做起。

       4、5G遠程加速機器人手術普及，這是國內企業的一大獨特優勢。“實時互聯互通”是遠程手術的關鍵，需滿足超低延時的指令和影像傳輸，除依賴大帶寬、低延時的5G技術外，醫院需要建設高質量的5G智慧生態。5G遠程手術的安全、穩定性至關重要，除了延時、卡頓等網絡傳輸問題，也需要關注線上系統運行失誤、第三方線上攻擊等非常情況。


       在臨床應用中，5G遠程手術的一個重要應用場景是急診手術。目前5G遠程手術仍停留在臨床試驗階段，要想在臨床環境下開展，還需解決責任歸屬問題。5G手術的開展，涉及到醫院、手術機器人企業、網絡供應商共三大主要的責任方，如果出現了網絡延時、機器人故障外的非常規情況，難以評判責任歸屬。

       5、輕量化、小型化有利于降低機器人成本，提高可及性。除了在原有機器人產品上通過更改設計、材料實現輕量化、小型化，一次性血管介入手術機器人是另一個思路。手術機器人售價高、維護成本高，一次性機器人的出現也可能改變其高端定位。

       血管介入手術機器人的未來，可系統化，也可專精化。血管介入手術機器人產品處于探索階段，上述的技術方向可同時發展，并不是完全孤立的。血管介入手術機器人市場百花齊放，是從細分領域突破，提高造影、導絲導管推送等操作精準度、規范化，處理鈣化病變、慢性完全閉塞等復雜病變；還是從產品整體出發，打造泛血管手術機器人、集成更多的高端性能，并沒有一條標準化的路子。

       中國市場增速將超90%，國內外企業處同一起跑線

       隨著達芬奇手術機器人的標桿示范以及技術、資本、需求的驅動，全球血管介入手術機器人發展迅速，市場規模加速擴容。根據研究機構灼識咨詢的資料：血管介入手術機器人的全球市場規模預計將在2022年達到1.8億美元，并將于2030年達到44.8億美元。2022年至2030年的復合年增長率為49.2%。

       現階段，美國、歐洲等發達地區是血管介入手術機器人的主要市場。在全球范圍內，僅有少數幾款血管介入手術機器人獲批，且主要在美國或歐洲獲批。例如，西門子的CorPath GRX取得CE認證及FDA批文，Robocath的R-One取得CE認證，Stereotaxis的Genesis RMN和強生的Sensei X2取得FDA認證。


       我國血管介入手術機器人市場處于早期發展階段，尚無產品獲批。目前，國內已有微創醫療機器人、潤邁德醫療、睿心醫療、唯邁醫療、匯禾醫療、奧朋醫療、微亞醫療、梅奧心磁、愛博醫療機器人等企業布局血管介入手術機器人，且其血管介入手術機器人產品主要處于動物實驗或臨床試驗階段。灼識咨詢預計：中國血管介入手術機器人市場2022年將達到3390萬元，并于2030年達到58.24億元。2022年至2030年的復合年增長率為90.3%。


       在全球市場中，每個地區市場均有自身的特點。若想突破進入當地市場，必須先了解、理解當地市場的特性，否則很難順利完成“復制粘貼”的操作。與海外市場相比，中國的導管室十分繁忙，有較強的時間約束；在帶量采購、DRGs收費下，成本約束更高；臨床對新技術的應用較為保守。

       與冠脈支架、彈簧圈、內窺鏡、吻合器等醫療器械的“國產替代”發展路徑不同，國產血管介入手術機器人走的將是一條“國產創新”之路。國內企業有望進軍全球市場，與海外企業展開競爭。

       而目前，西門子、Robocath、Stereotaxis等海外血管介入手術機器人企業正加速進入中國。其中，西門子基于本土化策略，直接進軍中國市場，而法國Robocath公司與Stereotaxis公司均通過與本土企業合作的方式進入中國。

       對比來看，這些海外企業擁如下優勢：其血管介入手術機器人產品開發時間較早，已在海外獲批，安全性和有效性在臨床上得到驗證。但國內企業也擁有許多獨特優勢：掌握核心專利、避免專利封鎖；將5G、計算流體力學、影像導航等前沿技術用于血管介入手術機器人；本土化優勢，與國內臨床緊密合作；產品迭代速度快。

       研發、市場、供應鏈等綜合實力兼具的企業，更有可能笑到最后

       如前文所述，血管介入手術機器人將覆蓋手術全流程、擴大適應癥范圍、協同操作更多血管介入器械，并朝著遠程化、智能化、小型化、便攜化、低成本等方向發展。

       隨著血管介入手術機器人的滲透率持續提升，血管介入器械也將衍生出機器人專用版。部分器械企業可研發出更適用于血管介入手術機器人操作的支架釋放手柄、球囊擴張導管手柄等；也或將研發解決血管介入手術機器人現有痛點的創新器械，如多合一導管、智能化耗材。

       舉例而言，如今的血管介入手術機器人在導管、導絲交換方面存在瑕疵，多合一的導管可實現一根導管擁有支撐導管、輸送器械等多種功能，從而避免或減少導管、導絲的更換，進而提升血管介入手術機器人對手術操作、手術流程的覆蓋。

       在產品之外，血管介入手術機器人市場在短期內不會形成“內卷”，企業間處于良性競爭狀態。首先，在高端醫療器械領域，醫院的采購并非“唯價格論”“唯低價論”；其次，血管介入手術機器人企業在定價上會考慮產品差異化優勢、研發生產成本、政策引導、競品情況等多種因素；最后，血管介入手術機器人企業在發展前期，均致力于開拓市場、做大蛋糕，而非打價格戰。

       從市場格局看，血管介入手術機器人市場將經歷從分散到集中。當市場逐漸成熟后，部分企業的市場份額將被清零，部分企業將被收并購，還有少數企業則將趁勢崛起，占據絕大部分市場，并成長為國產高端醫療器械領域的代表性企業。

       在這樣的情況下，產品具有獨特優勢、創新研發實力強、市場化團隊經驗和資源豐富、專利布局齊全，且供應鏈管理能力、生產能力、質量管理能力強的企業，更有可能笑到最后。